近日，市四醫院臨床試驗工作傳來喜訊，由王飛燕主任團隊參研的奧氮平氟西汀膠囊獲得國家藥品監督管理局批準上市。奧氮平氟西汀膠囊項目是市四醫院開展臨床試驗工作以來承接的第一個項目，也是第一個接受國家藥品監督管理局現場核查并成功獲批上市的藥物。
奧氮平氟西汀膠囊是我國首個治療雙相情感障礙的復方藥品，該品種由藥業公司負責申辦，市四醫院作為分中心單位參與臨床研究。該項目于2020年4月在市四醫院啟動，2022年3月結束。試驗過程中，研究團隊成員嚴格按照GCP原則，遵從試驗方案，保護患者權益，臨床試驗機構全過程進行質量管理。2022年9月，市四醫院順利通過國家藥品監督管理局專家的現場核查。
臨床試驗是一項復雜的工程，既需要專業的研究團隊，也需要高水平的醫技醫輔團隊以及先進的信息化建設，能充分體現醫院的綜合實力。市四醫院臨床試驗機構自2019年10月獲得國家藥物臨床試驗資格認定以來，已承接臨床試驗二十余項。目前藥物臨床試驗機構備案專業為精神衛生專業，備案5名項目負責人。器械臨床試驗機構備案精神病專業、臨床心理專業，備案6名項目負責人。承接項目適應癥包含抑郁癥、精神分裂癥、雙相情感障礙、阿爾茲海默病、失眠癥、焦慮癥等多個病種。
奧氮平氟西汀膠囊的上市代表著國家藥品監督管理局對市四醫院臨床試驗能力和質量的認可。今后，市四醫院將繼續秉承嚴謹的科學態度和高度的責任感，推動臨床試驗高質量開展，為患者提供更多安全、有效的選擇。